3 【已解決】 什么是仿制藥？仿制藥和原研藥化學成分有區別嗎？
最佳答案 2024-04-01 00:00
啥叫仿制藥弄明白了沒？就是已經通過藥品認證，在歐美國家已經上市，并且確認療效的產品才會仿制。怎么會成為試藥的載體？你仿制沒經過藥物驗證和批準上市的藥物是打算賣給誰啊？？
國內一樣啊。三甲級醫院都有這種研究項目啊。征集患者免費服藥的。所有藥品上市都要經過測試的。哪怕在國外已經賣了很多年，完全通過驗證的。在國內上市同樣需要經過實驗。難不成國家也是提供人體試藥？
現在化學分析和化學合成技術已經很成熟了。藥品研發的關鍵是研發出治療疾病的化學藥劑并通過動物實驗，人體實驗，雙盲實驗。證實安全有效。仿制，只需要仿制的化學成分一致就可以了。那么藥效就一致明白？？比如各個廠家的紅霉素，價格不一樣，但是藥效是一樣的。
有些仿制藥和原研藥化學成分會有一點區別，并不是所有的都完全一致吧！
根據世界衛生組織( WHO) 的定義，仿制藥是一種醫藥產品，通常用來與原研藥互換使用。從藥品本身來看，國家藥監局提出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，理論上，任何已被證明生物等效的仿制藥都是可以與原研藥互換使用的。但是在配料上可能有所區別。表現就是崩解速度、溶出速度以及雜質方面的差別。在特殊情況下可能影響療效和緊急情況下造成療效不確定。
有專利給免費授權，那就叫做原研藥。沒有授權就叫仿制藥。仿制藥和原研藥的藥用活性成分一致。不代表藥用輔料一致。
一項醫藥專利保護期只有20年，過了20年，專利就無法受到法律保護，任何國家與企業均可以在不授權的前提下，生產該藥的仿制藥，并且不用受到法律的限制與約束。
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